HEMI-Studie

AUO-Studie zur fokalen Therapie des Prostatakarzinoms

An der Klinik für Urologie, Lehrstuhl der Universität Regensburg wird seit März 2013 eine multizentrische Studie zur fokalen Therapie des Prostatakarzinoms angeboten.

„Prospektive Phase-II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch Hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance“

Die Studie besitzt die Empfehlung der AUO (Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie).

Ziel der Studie

Im Rahmen der vorliegenden prospektiven Phase II-Studie soll die Machbarkeit der Halbseitenbehandlung der Prostata mittels Hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit einseitigem Prostatakarzinom mit niedrigem bis früh-intermediärem Risiko untersucht werden, die nach Deutscher S3-Leitlinie für eine Active Surveillance qualifizieren würden. Neben dem primären Endpunkt der Einleitung einer sekundären Therapie nach einem Jahr sollen Nebenwirkungen, Lebensqualität, psychische Belastung und Sicherheit als sekundäre Endpunkte untersucht werden.

Ablauf der Studie

Vor Durchführung der Halbseitenbehandlung soll weitgehend ausgeschlossen werden, dass relevante Tumorherde übersehen werden. Zu diesem Zweck erfolgt eine erweiterte Diagnostik. Zusätzlich zur Prostatastanzbiopsie wird bei jedem Patienten zur genaueren Beurteilung der Tumorausbreitung eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Die HIFU erfolgt nach Studieneinschluss (siehe Ein- und Ausschlusskriterien ) als stationäre Therapie. Der Klinikaufenthalt beträgt ca. 3 Tage. Die Therapie wird in einer rückenmarksnahen Anästhesie (Spinalanästhesie) oder Vollnarkose durchgeführt. Für die Behandlung wird ein Katheter über die Harnröhre eingefügt, der nach ca. 2 Tagen entfernt wird. Die Behandlung erfolgt Ultraschall-gesteuert über eine Sonde im Enddarm.

Die wichtigste Erfolgskontrolle der Halbseitenbehandlung ist neben der regelmäßigen Messung des Tumormarkers Prostataspezifisches Antigen (PSA) die Stanzbiopsie ein Jahr nach HIFU-Therapie ohne Tumornachweis sowie eine erneute multiparametrische Magnetresonanztomographie der Prostata.
Alle Patienten erhalten im weiteren Verlauf einen ausführlichen Fragebogen. Darin wird nach dem aktuellen PSA-Wert und eventuellen weiteren Therapien sowie nach der Lebensqualität gefragt.

Für wen kommt die Studie in Frage (Einschlusskriterien)

• Patienten mit Alter >18 Jahre
• Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
• Klinisches Stadium T1c – T2a
• PSA ≤10 ng/ml
• Gleason Score ≤ 7a (3+4)
• Einseitiger Tumorbefall
• Anteil der tumorbefallenen Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen <30% und größter zusammenhängender Tumorherd < 5mm
• Höhe der zu behandelnden Zone der Prostata mit Focal One ≤40mm
• Kein Hinweis auf ein signifikantes Karzinom der Gegenseite im multiparametrischen MRT (definiert als PI-RADS Score 4 oder 5)
• Dicke der Rektumwand < 6 mm im TRUS
• Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während 12 Monaten)

Was spricht gegen eine Studienteilnahme (Ausschlusskriterien)

• Vorausgegangene Therapie des Prostatakarzinoms wie Bestrahlung, Hormontherapie inkl. bilateraler Orchiektomie und plastische Orchiektmie
• Voroperationen von Prostata und Urethra innerhalb der letzten 6 Monate (TUR-Prostata, Harnröhrenschlitzung, Blasenhalsschlitzung)
• Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid oder Dutasterid) innerhalb der letzten 6 Monate
• Rektumstenose
• Akuter Harnwegsinfekt
• Akute Blutgerinnungsstörung
• Latexallergie
• Teilnahme an einer anderen klinischen oder pharmakologischen Studie während der letzten 30 Tage

Ansprechpartner
Dr. med. Johannes Bründl
Klinik für Urologie, Lehrstuhl der Universität Regensburg
am Caritas-Krankenhaus St. Josef
Landshuter Straße 65
93053 Regensburg
Tel: 0941-7823511
Fax: 0941-7823515
Email: johannes.bruendl@ukr.de