Titel: Hexvix (PDD) vs. Weißlicht TURB bei EORTC-Score intermediärem Nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom gefolgt von einer abgeschwächten intravesikalen adjuvanten Chemotherapie
Hexvix versus white light guided TURB for EORTC score intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer followed by attenuated intravesical adjuvant chemotherapy. A prospective randomized controlled open-label multicentre phase III non-inferiority study
Akronym: HELENA
Sponsor: Freistaat Bayern repräsentiert vom kaufmännischen Direktor der Universität Regensburg
Studiendesign: Randomisierte, prospektive, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen, Phase III, non-inferiority
Endpunkt:
Der primäre Endpunkt der Studie ist es, das Rezdiv-freie Überleben von Patienten mit intermediärem, nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom festzustellen, die sich einer PDD-assistierten transurethralen Resektion der Harnblase (TURB) mit einer unmittelbar anschießenden intravesikalen Instillations-Chemotherapie unterziehen vs. Patienten, die sich einer Standard Weißlicht TURB mit einer unmittelbar anschließenden intravesikalen Instillations-Chemotherapie und mehrfachen weiterführenden Chemotherapien unterziehen.
Zielvorgabe:
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass, für den Fall einer vollständigeren Tumorresektion durch PDD-TURB, adjuvante chemotherapeutische Regime gefahrlos vom empfohlenen Schema abgeschwächt werden können, ohne negative Effekte auf das rezidivfreie Überleben zu riskieren.
Studienleiter und Ansprechpartner:
Priv.-Doz. Dr. Roman Mayr
rmayr@ukr.de
Caritas-Krankenhaus
St. Josef
Klinik für Urologie
Landshuter Straße 65
93053 Regensburg
Hochschulambulanz Urologie
Tel: 0941 782-3511
Terminvereinbarung für alle Sprechstunden
Fax: 0941 782-3545
uro-ambulanz@caritasstjosef.de
Sekretariat der Klinik
Helga Hollweck
Sabine Pernpeintner
Tel: 0941 782-3510
Fax: 0941 782-3515
(auch für Befundanforderungen)