HELENA-Studie

Titel: Hexvix (PDD) vs. Weißlicht TURB bei EORTC-Score intermediärem Nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom gefolgt von einer abgeschwächten intravesikalen adjuvanten Chemotherapie

Hexvix versus white light guided TURB for EORTC score intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer followed by attenuated intravesical adjuvant chemotherapy. A prospective randomized controlled open-label multicentre phase III non-inferiority study

Akronym: HELENA

Sponsor: Freistaat Bayern repräsentiert vom kaufmännischen Direktor der Universität Regensburg

Studiendesign: Randomisierte, prospektive, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen, Phase III, non-inferiority

Endpunkt:
Der primäre Endpunkt der Studie ist es, das Rezdiv-freie Überleben von Patienten mit intermediärem, nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom festzustellen, die sich einer PDD-assistierten transurethralen Resektion der Harnblase (TURB) mit einer unmittelbar anschießenden intravesikalen Instillations-Chemotherapie unterziehen vs. Patienten, die sich einer Standard Weißlicht TURB mit einer unmittelbar anschließenden intravesikalen Instillations-Chemotherapie und mehrfachen weiterführenden Chemotherapien unterziehen.

Zielvorgabe:
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass, für den Fall einer vollständigeren Tumorresektion durch PDD-TURB, adjuvante chemotherapeutische Regime gefahrlos vom empfohlenen Schema abgeschwächt werden können, ohne negative Effekte auf das rezidivfreie Überleben zu riskieren.

Studienleiter und Ansprechpartner:
Dr. Roman Mayr 
rmayr@ukr.de