Pro Focus-Studie

Fokale Studie zur Therapie des lokal begrenzten Prostatakarzinoms PRO FOCUS „Machbarkeit einer fokalen Behandlung des lokalisierten Prostatakrebses unter MRT/TRUS-Bildfusion mit Hilfe des  Focal One®“
Eine interventionelle, prospektive, multizentrische, nichtrandomisierte Studie

Bei der „PRO FOCUS“ Studie werden gezielt bösartige Prostatatumore, welche sowohl in der Stanzbiopsie, als auch in der Bildgebung (multiparametrisches MRT) an der gleichen Stelle nachgewiesen wurden, mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) behandelt.

Einschlusskriterien

1. Alter 18– 75 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
2. PSA ≤ 15ng/ml
3. Klinisch lokal begrenztes Prostatakarzinon
4. Anzahl der befallenen Stanzen  ≤ 30% der entnommenen Stanzzylinder
5. Gleasonscore  ≤  3 + 4 = 7 a
6. Normale anale und rektale Anatomie
7. Maximal 2 im mpMRT sichtbare Läsionen mit PI-RADS Score 4/5
8. Zustimmung einer fokalen Behandlung mit Hilfe von HIFU
9. Ablehnung der ebenfalls vorgestellten Standardtherapien
10. Mindestens eine sichtbare Läsion im mpMRT mit einem PI-RADS Score 4/5
11. Übereinstimmung suspekter mpMRT Areale mit Arealen positiver Stanzen

Ausschlusskriterien

1. Klinisches Tumorstadium nicht lokal begrenzt
2. Anhalt für Lymphknoten- oder Fernmetastasierung in der Bildgebung
3. Mehr als 2 sichtbare MRT Läsionen mit PI-RADS 4/5
4. keine suspekte MR-Läsion (PIRADS 4/5) bei positiver Stanze im gleichen Sektor
5. bestehende Urethralstenosen
6. Nicht behobene Gerinnungsstörungen
7. Unbehandelte urogenitale Infektionen
8. Latexallergien
9. Kontraindikation gegen Kernspintomographie (Herzschrittmacher, metallische Prothesen o. ä.
10. Teilnahme an einer Therapiestudie zur Prostata innerhalb der letzten 30 Tage
11. Fehlende Einwilligungsfähigkeit
12. Laufende antihormonelle Therapie
13. TUR-P in den letzten 6 Monaten
14. Patienten mit Koronarer Herzkrankheit
15. Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA >II
16. Patienten mit schwerer Hypertonie

Die wichtigste Erfolgskontrolle der fokalen Therapie des Prostatakarzinoms ist neben der regelmäßigen Messung des Tumormarkers PSA (Prostataspezifisches Antigen) die Kontrollstanzbiopsie 6 Monate nach Focal One-Therapie sowie eine erneute multiparametrische Magnetresonanztomographie der Prostata.

Alle Patienten erhalten im weiteren Verlauf einen ausführlichen Fragebogen. Darin wird nach dem aktuellen PSA-Wert und eventuellen weiteren Therapien sowie nach der Lebensqualität gefragt.

Ansprechpartner
Dr. med. Johannes Bründl
Klinik für Urologie, Lehrstuhl der Universität Regensburg
am Caritas-Krankenhaus St. Josef
Landshuter Straße 65
93053 Regensburg
Tel: 0941-7823511
Fax: 0941-7823515
Email: johannes.bruendl@ukr.de