g-RAMPP-Studie

Titel: Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom.

Akronym: g-RAMPP

Ziel:

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom den Effekt der radikalen Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenektomie auf die tumorspezifische Überlebenszeit, die Zeit bis zur Entwicklung einer kastrationsresistenten Situation (der klinischen Progression, die Überlebenszeit) und die Lebensqualität zu untersuchen.

Neben dem Vergleich der randomisierten Therapiearme (Interventionsarm =Hormontherapie plus Radikale Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenktomie plus ggf. Radatio versus Standardhormontherapie nach Leitlinie) wird der Einfluss von patienten- und krankheitsassoziierten Faktoren auf den klinischen Verlauf (prognostischer Effekt) und auf den Therapievergleich (prädiktiver Effekt) untersucht.

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom (innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung)
2. Mindestens eine und höchstens 3 ossäre Metastasen in der Bildgebung (Knochen-Szintigramm oder MRT oder PET-CT) bei Diagnose ohne Anhalt für eine viscerale Metastasierung. Patienten mit Hinweis auf eine Lymphknotenmetastasierung (N1) sind erlaubt.
3. PSA < 150 ng/ml bei Diagnose (ohne systemische Therapie)
4. Asymptomatische oder gering symptomatische Erkrankung
5. Lokal resektables Tumorstadium definiert als klinisches Stadium ≤ T3 anhand der Ergebnisse der digital rektale Untersuchung oder der pelvinen Bildgebung
6. ECOG Performance Status 0-1
7. Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
8. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
9. Geschäftsfähigkeit und Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen zur radikalen Prostatektomie (Lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisiko bei entsprechender Komorbidität)
2. Nachweis von mehr als 3 Knochenmetastasen
3. Vorangegangene Bestrahlung symptomatischer Knochenmetastasen
4. Schmerztherapie mit Opioid-Analgetika
5. Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen
6. Neuroendokrine und/oder Kleinzell-Differenzierung in der Histologie der Biopsie
7. Charlson-Komorbidity-Index > 2
8. ECOG-performance-Score > 1
9. Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
10. Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III -IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 <60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
11. Schwere psychiatrische Erkrankungen Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit interventionellem Charakter beim metastasiertem Prostatakarzinom

Ablauf:

• Im Rahmen der Screeningphase, also bis zur Randomisation, wird mit der Standardhormontherapie begonnen.
• Anschließend erfolgt die 1:1 Randomisation in einen der beiden Arme.
• Wenn in den Interventionsarm randomisiert wurde, wird nach einer ausführlichen Voruntersuchung mit entsprechender Aufklärung über mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen die operative Entfernung der Prostata durchgeführt.
• Die fachurologischen Nachuntersuchungen sowie weiteren medikamentösen Behandlungen erfolgen gemäß der ärztlichen Routine durch Ihren ambulant betreuenden Urologen.
• Für beide Arme ist alle 3 Monate eine Nachbeobachtung mit PSA-Kontrolle, Komplikationen und allgemeinem Befinden geplant. Hierzu werden auch Fragebögen ausgefüllt. Da bei bereits metastasierten Patienten der PSA-Wert an Aussagekraft verliert und der Progress nur durch eine Zunahme der Metastasenlast darzustellen ist, wird es notwendig im Rahmen der Studie alle 6 Monate eine erneute Bildgebung durchzuführen.
• Die Nachbehandlung kann auch beim niedergelassenen Urologen durchgeführt werden. Dann würden wir, mit Ihrer Erlaubnis, die für die Studie notwendigen Angaben telefonisch einholen.

Ansprechpartner:
Prof. Dr. Stefan Denzinger
stefan.denzinger@ukr.de
Dr. med. Bernd Rosenhammer
bernd.rosenhammer@ukr.de