Brustzentrum Regensburg

Studien

Offene klinische Studien – Stand September 2016

Mammakarzinom

 Titel

Phase/Studie

Tumorstadium

 Studienziel

Breast Cancer in Pregnancy

 

 Registerstudie

Pat. mit histologisch gesichertem Mammakarzinom u. Schwangerschaft
oder:
nichtschwangere Brustpatientinnen als Vergleichskohorte, die jünger als 40 sind und der Brustkrebs histologisch bestätigt ist.

Auch kürzlich entbundene Frauen können eingeschlossen werden.

Primäres Zielkriterium:
- Fetal outcome 4 Wochen nach Entbindung

Sekundäres Zielkriterium:
- Mütterliches outcome bezüglich der Schwangerschaft
- Stadium und biologische Eigenschaften des Mammakarzinoms
- Mamma-Karzinom-Therapie (Medikamente, Ansprechen auf CHT, Op-Typ)
- Sensitivität und Spezifität der Diagnostik, klinische Untersuchung, Ultraschall, Mammographie, MRI
- Outcome des Neugeborenen 5 Jahre nach Therapie
- Outcome des Mammakarzinoms 5 Jahre nach Therapie

Mamma-Ca beim Mann

Registerstudie 

Histologisch gesichertes
Mamma-CA

Prospektive Erfassung der Primärfälle mit der Bestimmung des rezidivfreien Überlebens.

LIBRE-Studie


Lebensqualitäts-studie

Frauen mit nachgewiesener pathogener Mutation in BRCA1 oder BRCA2.

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungsprogramms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen.

APM-Studie

Beobachtungs-studie

Inkurable Krebserkrankung: Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom, Pankreaskarzinom, Karzinom des Kolorektums, Karzinom des hepatobiliären Systems

Erfassung von Belastungen und Behandlungsbedarf von Patienten im Verlauf inkurabler Krebserkrankungen.

 DETECT III

 

 Phase III

-HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben (Immunhistochemie 0-1+ oder 2+ und Floureszenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder nur FISH negativ
- Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen

Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2- positiven zirkulierenden Tumorzellen.

 DETECT IV

  Phase II

- HER2 Negativität aller untersuchten Gewebeproben des primären Mammakarzinoms.
- Negativer HER2-Status bei allen detektierten CTCs.

Multizentrische, prospektive offene Phase II Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persistierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)

Everolimus Kohorte (DETECT  IVa)
Postmenopausale Patientinnen mit hormonrezeptorpositive, HER2-negativen metastasiertem Brustkrebs mit HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen und Indikation für eine endokrine Strahlentherapie.

Eribulin Kohorte (DETECT  IVb)
Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2-negativen metastasiertem Brustkrebs und Indikation zur Chemotherapie oder Patientinnen mit triple-negativen metastasiertem Brustkrebs, jeweils beide mit HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)

 PRAEGNANT - Adult breast cancer patients aged ≥18 years (auch Männer!)

- Patients with the diagnosis metastatic breast cancer (irrespective of status, e.g. TNM, receptor status etc.)

 

Prospective academic translational research network for the optimization of the  oncological health care quality in  the adjuvant and advanced/metastatic setting: health care research, pharmacogenetics, biomarkers, health economics

No specific study treatment is defined.
All treatments are prescribed and performed according to each center’s medical practice. Any treatment choice or change in regimen is performed at the discretion of each treating physician.

PenelopePhase III

Histologically confirmed unilateral or bilateral primary invasive carcinoma of the breast

- Residual invasive disease post-neoadjuvant either in the breast or as residual nodal invasion.

-Centrally confirmed HR-positive, HER2-normal breast cancer

Histologically complete resection (R0) of the invasive and ductal in situ tumor is required in case of breast conserving surgery as the final treatment. No
evidence of gross residual disease (R2) is required after total mastectomy (R1 resection is acceptable). Axillary dissection is not
required in patients with a negative sentinel-node biopsy before (pN0,
pN+(mic)) or after (ypN0, ypN+(mic) neoadjuvant chemotherapy.

- CPS-EG score of >=3, or
score 2 if nodal status at surgery is ypN+

Phase III study evaluating palbociclib (PD-0332991), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive,
HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk

To compare invasive disease free survival (iDFS) for palbociclib vs. placebo in patients with high CPS‐EG score after neoadjuvant chemotherapy receiving standard adjuvant endocrine therapy for HR‐positive‐HER2‐ normal primary breast cancer

 SERAPHINA NIS - diagnostiziertes, metastasiertes Mammakarzinom (unabhängig vom Status)
- Behandlung mit nab-Paclitaxel ist vorgesehen oder wurde innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studieneinschluss begonnen.
 - diagnostiziertes, metastasiertes Mammakarzinom (unabhängig vom Status)
- Behandlung mit nab-Paclitaxel ist vorgesehen oder wurde innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studieneinschluss begonnen.
 InSeMa OP-Studie - Histologically confirmed unilateral primary invasive carcinoma of the breast
- preoperative imaging techniques with estimated tumor size of <5 cm (iT1/iT2 irrespective of hormone sensitivity or HER2 status)
- clinically and sonographically tumor-free axilla prior to core biopsy (cN0/iN0)
- in cases with cN0 and iN+, a negative core biopsy or fine needle aspiration (FNA) biopsy of the sonographically suspected lymph node is required before randomization
- No clinical evidence for distant metastasis (M0)
- planned breast-conserving surgery (R0 resection) with postoperative external whole-breast irradiation
Comparison of axillary sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in patients with early-stage invasive breast cancer and breast-conserving surgery: a randomized prospective surgical trial.
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